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艾斯博骨材涉伪造批号 食药署移高雄检调调查

2020年08月01日 15:34:05 | 分类: 问题关于 | 作者:  | 浏览次数:440 次

(中央社
然而自费医材流向至今无法可管,一旦出问题也查无可查,成自费医材一大隐忧。
卫生福利部食品药物管理署今年8月进行相关稽查时发现,艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作「喜维克骨钉骨板系统」,但仕成精密科技在未取得GMP认证前就生产、贩售,今年1月至7月间恐有超过7万支违法产品流入市面。
食药署随即公布80家疑似使用到违法医材的医院名单,包括台大医院、三军总医院、国军体系医院等都名列其中,但
若真如此,违法医材究竟卖到哪里,引发各界关注。
食药署长吴秀梅今天上午在立法院接受
食药署调查也发现,艾斯博公司涉嫌伪造批号,以合法批号掩饰非法医材,全案已移送检调调查。
食药署品质监督管理组长李明鑫解释,艾斯博公司共委託2家公司生产该医材,并涉嫌将合法厂商的批号用在非法医材上,因此「公布批号也没有意义」。
此外,艾斯博公司和医院的合作模式也相当取巧,採「跟刀单」模式,若医师手术要使用此医材,艾斯博公司才将医材送到医院,医院没有存货。
食药署虽取得部分医院跟刀单,但单上也仅注明医材品牌和品项,并没有注明批号,民众用的医材究竟合不合法,根本查无可查。
值得注意的是,目前医疗器材由「药事法」规範,医材仅在生产端有追蹤追溯,但究竟哪些医院用到、用到哪些患者身上,却没有任何法令规範与保障,过去究竟有多少业者钻此漏洞,有多少违法医材被装进民众体内,成了自费医材一大隐忧。
吴秀梅说,早年医材发展还不成熟,才会在药事法中一併管理,但时代不同了,单靠药事法已经不够,因此食药署拟定「医疗器材管理法」,要求在使用端也应实施追蹤追溯,但此法案自民国106年12月在立法院协商至今,仍未取得共识。
卫福部长陈时中表示,目前草案已经进入协商阶段,只剩部分党团还没签字,主要争议在于「贩售资格」,有人认为只要申请医材商资格就可卖,有人则认为只有药师才可卖,迟迟无法取得共识。
为了加速法案审查,昨天食药署已拜访各委员,盼在此会期儘速过关,强化医材製程、追蹤追溯管理。
(编辑:张雅净)1081016

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